预防风险至关重要。了解DFMEA如何帮助工程师在产品开发过程中识别并降低风险。
在产品开发过程中，设计工程师会做出各种各样的选择。追求可能产生高性能的方案是很有动力的一件事。然而，这些方案实现该性能的可能性有多大？阻碍我们实现的因素有哪些？在复杂的设备中，可能会产生意想不到的后果。当今的产品涉及机械、电子和软件工程等多个方面，我们需要确保不仅能识别风险，还能预防和管理这些风险。FMEA由美国国家航空航天局 (NASA) 在 20 世纪 60 年代创建，旨在帮助工程师应对这一挑战。
FMEA 可以应用于设计过程。在开发早期就开始此类分析至关重要，这可以避免浪费工程时间，并防止为不可行的设计制造生产模具。当风险评估及早执行时，决策将更加明智和平衡。此类评估使我们能够在失效发生前进行预防。实际上，它们允许我们承担更多风险，从而及时创造出性能更高的产品。
DFMEA 解释
DFMEA 是一种识别产品设计中潜在风险的系统方法。虽然我们最关心的是能否满足性能要求的风险，但我们也需要考虑业务需求，如利润、良率和可靠性。在考虑材料和技术方案时，评估其对我们需求约束的潜在影响至关重要。
DFMEA 与 PFMEA：理解差异
设计（或产品）风险专注于产品功能。我们假设所选择的组件和使用的制造工艺能够制造出我们想要的东西。我们有目的地“视而不见”，只专注于设计工程师的活动。
这是一个重大的假设吗？当然是。这就是为什么我们可以在DFMEA之后进行PFMEA。在 PFMEA 情况下，我们假设产品设计和使用正确。我们只关注自己生产出符合工程图纸和其他规格要求的产品能力。我们可以将风险评估“下放”给供应原材料和组件的供应商。在每次风险评估中，我们将责任集中在特定领域。
风险评估的好处包括：产品发布更顺畅、保修索赔减少、避免安全召回。对于工程师而言，我们可以优先安排设计工程师的工作，并确保拥有充足的资源（人员、设备、测试）来改进我们的设计执行和进度。在遵守监管要求的同时，我们最好超越这些最低限度，以创造竞争优势。
DFMEA 流程概述
AIAG-VDA 七步法来自美国 (AIAG) 和德国 (VDA) 汽车质量工程专业人士创建了一个统一的风险评估系统，如下所示：
1. 策划和准备: 包括风险评估范围，以及定义边界和接口。
2. 结构分析: 将系统分解为组件。
3. 功能分析: 组件预期。
4. 失效分析: 产品的潜在问题。
5. 风险分析: 问题的量化及行动计划的生成。
6. 优化: 确保平衡的组件选择。
7. 结果文件化: 风险活动总结，以说明设计思维过程和关键决策。在许多组织中，这是一个动态更新的文档。
下文将深入描述第 4 步和第 5 步，并在案例研究中给出优化（第 6 步）的示例。
分析失效模式和失效影响
失效模式与影响工作（第 4 步）可以被视为风险评估的“语言”。失效模式描述了可能出现的问题。设计此产品时可能会发生什么问题？如果这些问题发生，下游影响是什么？它可能是我们系统的下一层级，也可能是直接影响最终用户的东西。我们需要考虑合理且可能的事件。通过某些事件的组合，一切都可能变成灾难性的，但这违背了 FMEA 活动的目的。在评估中要保持合理性。
失效模式与影响分析工作流
什么会导致特定的失效模式？这对人们来说可能很难识别，因为他们可能会觉得自己在受到挑战。相反，应将对话转向其他人可能采取哪些行动导致问题发生。另一种方法是问：如果他们在审查别人的工作，他们会检查什么？
最后，我们需要考虑预防和探测控制。有些组织的模板中这两个控制类型共用一个位置（参见下文关于 DFMEA 工具的部分）。人们往往只列出探测技术。由于这一点以及预防带来的额外价值，组织明智的做法是设置两个专栏，以便能同时看到预防和探测的考量。
风险评估：风险优先数 (RPN) 与行动优先级 (AP)
下一步是生成风险数值（第 5 步）。组织可以使用来自客户的现有风险系统或内部制定的程序。我们为描述影响、频度和控制的每个短语分配数值。影响的严重度是多少？失效原因发生的频度是多少？控制（探测或预防）方法对我们的帮助能力如何？每个量表的范围各不相同，但通常为 1-10。
从历史上看，这三个数值相乘得到风险优先数 (RPN)。该方法由 AIAG 和其他组织记录。RPN 值越高表示风险越大，值得我们关注并采取缓解措施。过去曾使用阈值来识别高风险。一度，RPN 值超过 125 被视为高风险，并强制要求采取行动降低风险。这导致用户刻意回避会产生高风险的数值。
质量工程界也意识到，有些数值组合可能在 RPN 中被误导。如果是高严重度和高发生概率，但我们确信可以探测到它，该怎么办？我们不应该标记这一点并更深入地思考吗？为了应对这种情况，人们为所有分数为 9 或 10 的严重度创建了“安全分类”。有些人在严重度和频度得分高于一定水平时创建了“关键性”标记。这为风险状况提供了三种不同的标记，而不仅仅依赖于 RPN 值。
当美国和德国汽车公司合作创建新的 AIAG-VDA FMEA 手册时，他们采用了略有不同的方法。他们使用一个包含 RPN 各种数值组合的矩阵，结果被视为红色、黄色或绿色（高、中、低风险），这决定了每种情况预期的行动级别。输出结果被称为行动优先级 (AP)。这消除了因单项评分而遗漏重要组合的担忧。
管理数据
为了支持 DFMEA 风险评估，存在不同的工具选择。根据我的经验，许多组织使用简单的电子表格工具。由于它是一种通用工具，可以由广泛的人群读取和更新。然而，也有专门的软件解决方案。有些软件专注于将需求与产品风险联系起来。这是有道理的，因为风险通常就是未能满足需求。如果我们思考每一项需求及其相关风险，这与常见的风险分析顺序不同。传统的风险评估考虑每个组件及其对需求符合性的影响。产品生命周期管理(PLM) 软件可以将设计文件与需求及风险联系起来，这符合这一思维过程。每种工具都有不同的起点，为产品风险提供了不同的视角。
无论组织偏好哪种工具，都有几个注意事项需要牢记。我们的风险基准是否能在该系统中针对产品的整个生命周期得到良好管理？它是否具备包含 PFMEA 的灵活性？这与正在构建的组件（设计）相关，通常围绕过程流程图组织。我们能否从功能的角度考虑我们的设计，而不仅仅是从物料清单 (BOM) 的角度？可用性方面（包括意外使用）最近也引起了组织的兴趣。如果您的产品开发包含重要的软件组件，可能会使用不同的问题，甚至可能使用不同的模板用语。该工具能否处理这些不同的视角来创建您的 DFMEA？工具的选择应符合您组织的需求。
DFMEA 实际案例
让我们来看看在密封设计中的应用（上述第 6 步）。我们有一个需要散热冷却的电动汽车电池外壳。电池和冷却组件旨在使用标准密封件进行隔离。如果冷却液泄漏，电池可能会过热并产生火灾隐患。一个原因可能是密封材料与冷却液不兼容。我们计划使用的密封件是新产品，对材料兼容性的了解尚不确定。注意到这一风险（技术不确定性），我们可以在设计早期使用实验设计 (DOE) 方法测试几种材料的兼容性。然后，可以根据选定的材料设计密封件特征。接下来，我们可以在极具挑战性的环境中进行长时间的最终设计评估和验证。这通过增加组件测试和全规模系统测试改变了我们的开发方法。
另一个例子是研究高层设计流程。一家公司在产品发布后经历了过多的客户投诉。当设计团队本应开始新产品开发时，这些投诉消耗了他们的精力。解决投诉耗费了公司的成本。他们决定为一个新项目执行 FMEA，该项目结合了机械、电子和软件方面。传统上，每个学科各自开发设计，然后在发布前将其组合在一起。在风险评估过程中，我们了解到一些中期测试将使设计工程师受益。接口和功能问题可以得到识别和预防。项目进度中需要提前安排测试时间和资源。项目经理同意支持这些改变，以采用系统化的产品开发方法。结果，他们第一次实现了投诉极少的产品发布！设计团队顺利过渡到未来的工作，客户也对产品感到满意。
常见的 DFMEA 挑战与最佳实践
FMEA 的一个挑战是，人们有时认为它是浪费时间。这可能是由于启动太晚或包含过多细节造成的。它不需要涵盖每一个组件。只需在风险较高的区域深入挖掘。
DFMEA 的一个挑战是从设计团队那里获得诚实的反馈。我们不是在利用这种方法羞辱他们。我们是在利用它获取资源。我们希望为我们所做的优秀工作争取认可。这在审计或诉讼中特别有用。另一方面，如果每件事的严重度得分都是 8 或 9，那么每件事都很重要（这意味着没有一件事是真正重要的）。强制分布至关重要。
行动优先级方法并不能消除人为降低分配数值的情况。为了协助解决这一问题，风险等级表已尝试增加清晰度。我不确定这能否完全解决问题，因此情况可能会进一步演变。
风险评估的目标不是生成数字并制作报告。它是为了识别重要的行动并跟踪其进度。如果我们以此为重点，并提高设计成功的可能性，团队将会积极参与并提供诚实的反馈。这将创造出强大的产品，并减少产品开发的混乱。
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