一、FMEA概述
FMEA（失效模式与影响分析）是一套系统性的分析方法，旨在前瞻性地识别产品或过程中潜在的故障风险，并采取措施进行预防。
下面为你梳理它的核心流程、主要标准与行业应用。
🔍 FMEA分析的核心步骤
现代的FMEA（尤其参考AIAG & VDA的联合手册）通常遵循结构化的七步法，下表清晰地展示了这七个步骤及其核心目标：
📜 FMEA的主要标准与行业应用
FMEA拥有一套广泛认可但并非强制性的国际标准和行业指南，不同领域会根据自身特点采用相应的标准。
国际标准：国际电工委员会（IEC）发布的IEC60812是FMEA的通用国际标准。我国已将其等同采用为国家标准GB/T7826《系统可靠性分析技术 失效模式和效应分析(FMEA)程序》。
行业手册（最具影响力）：
汽车行业：这是FMEA应用最成熟、要求最严格的领域之一。美国的汽车工业行动集团（AIAG）和德国的汽车工业协会（VDA）在2019年联合发布了《FMEA手册》（即所谓的新版FMEA），该方法论已成为全球汽车行业的通用语言和供应链要求。其核心特点就是上述的“七步法”。
航空航天、军工等领域：FMEA最早应用于这些高可靠性要求的行业，并形成了相应的标准，如美军标。
💎 总结与建议
简单来说，FMEA就是一个系统性的“找茬-防错”流程。
它的核心价值在于 “事前预防” ，通过结构化的方法，在问题发生前就识别出风险并采取对策，这比事后补救要经济有效得多。
在实际应用中，有两点至关重要：
组建跨职能团队：FMEA不是质量工程师一个人的工作，需要设计、工艺、制造、服务等不同部门的专家共同参与。
FMEA是动态文件：它需要随着产品设计或工艺的变更而持续更新，以反映当前的实际状况。
二、如何确定严重度S？
在FMEA分析中，确定失效模式的严重度（Severity）是评估风险的首要步骤，它衡量的是潜在失效模式发生后，对产品功能、用户安全、相关过程或法规符合性所造成影响的严重程度。
以下表格详细列出了严重度的典型评判标准和等级，这主要综合了AIAG-VDA标准及其他常见准则。
🔍 严重度评分标准速查
📝 如何评定严重度：四步法
在实际操作中，你可以遵循以下步骤来评定每个失效模式的严重度：
明确分析范围与功能：首先，清晰地定义你正在分析的对象（一个零件、一个子系统或一道工序）及其理应实现的功能或要求。这是评估一切影响的基础。
识别失效后果：针对每个潜在的失效模式，系统地分析其可能导致的后果。思考时要沿着“失效模式 → 对下一工序/子系统的后果 → 对最终产品的后果 → 对终端用户的后果”这条链进行追踪。
选择评估视角并打分：根据失效后果影响的最终对象，从表格中选择最匹配的描述。需要同时考虑对最终用户（安全性、功能丧失、不满意）和对内部制造过程（设备、操作员、生产效率、环境）的影响。如果一种失效模式会对多个方面造成影响，应遵循“就高不就低”的原则，选择所有后果中严重度最高的等级。
记录评定依据：在FMEA表格的“严重度”一栏填上分数后，务必在备注中简要记录你给出这个分数的关键理由。这能确保分析的透明度和可追溯性，便于团队后续评审和优化。
💎 核心原则与注意事项
严重度是针对“后果”的打分：严重度评估的是失效模式发生后所产生影响的严重程度，而不是失效原因发生的可能性。
降低严重度的唯一途径是修改设计或过程：一旦严重度被评定为高分（通常是9或10分），仅仅通过增加检测或优化生产过程是很难降低这个分数的。要降低高严重度风险，通常必须对产品设计或过程设计本身进行更改。
组建跨职能团队进行评判：严重度的评定不应由一个人完成。应组建一个包含设计、工艺、制造、质量和售后服务等人员的跨职能团队，共同进行评估，以确保全面考虑所有潜在影响。
确定严重度是FMEA分析中至关重要的一步，因为它直接揭示了失效潜在危害的底线。希望这份解读能帮助你更准确地进行评估。如果你对特定行业（如汽车或电子）的严重度评估有更具体的问题，我们可以继续深入探讨。
三、如何确定发生度(O)？
确定发生度（Occurrence，简称O）是FMEA风险分析的第二步，也是最需要数据支持和经验判断的一步。它衡量的是导致失效模式发生的特定“原因”，在项目生命周期内发生的预估频率。
简单说，发生度评估的是失效“原因”出现的可能性有多大，而非失效“模式”本身。
以下是发生度（O）的10级评分标准，它结合了AIAG-VDA标准及行业通用实践，为你提供清晰的量化参考。
📊 发生度评分标准速查表
📝 如何一步步确定发生度
1. 精准识别失效原因
这是评估的基础。必须明确导致失效模式发生的根本原因（如设计缺陷、材料疲劳、操作误差、参数漂移等）。原因描述应具体、可验证。
2. 评估原因发生的频率
基于可获得的最佳信息，评估该原因发生的可能性。评估依据的优先级通常为：
历史数据/现场数据：来自类似产品、过程或测试的故障率、保修数据、PPM（百万分之缺陷数）记录。这是最客观的依据。
过程能力指数（Cpk/Ppk）：对于过程FMEA（PFMEA），这是核心依据。Cpk值直接关联到过程输出的波动和不良率。
相似设计的经验：对于设计FMEA（DFMEA），若无直接数据，可参考功能、材料、工艺相似的既有设计的表现。
团队经验判断：当完全无数据时，需由跨职能团队基于专业知识进行预估，但这不确定性最高。
对照标准，确定等级
将第二步评估出的频率，与上表的描述和量化基准进行比对，确定最匹配的发生度（O）等级。当数据介于两个等级之间时，通常遵循“就高不就低”的保守原则，选择风险较高的等级。
记录评分依据
在FMEA表格中，不仅填入O的分数，更要在备注中简要记录给出此评分的关键依据（例如：“参考类似项目A的售后数据，故障率为0.1%”或“该工序当前Cpk=0.8”）。这确保了分析的可靠性和可追溯性。
💎 核心原则与注意事项
发生度针对“原因”，而非“模式”：务必区分清楚。你评估的是“螺栓未拧紧”（原因）发生的可能性，而不是“连接失效”（模式）的可能性。
与探测度（D）无关：发生度和探测度是相互独立评估的。不能因为“很难探测”（D分高），就认为“更容易发生”（O分高），反之亦然。
目标是降低发生度分数：优化措施应致力于预防失效原因的发生，例如：优化设计公差、选用更可靠的部件、实施防错（Poka-Yoke）工具、加强人员培训等。这比提高探测能力（降低D）更为根本。
数据驱动，持续更新：发生度是最应随着项目推进和数据积累而更新的参数。试产、量产初期的数据应被用来修正早期的预估，使FMEA成为“活文件”。
总结来说，确定发生度是一个从“识别原因”到“依据数据评估频率”的严谨过程。 结合你之前了解的严重度（S）和探测度（D），三者共同构成了风险顺序数（RPN），为你指明了资源优化和改进的优先方向。
四、如何确定探测度(D) 呢？
确定探测度（D）是FMEA（失效模式与影响分析）中关键的一步，它衡量的是在失效发生或流向客户之前，现有控制措施能够探测出失效原因或失效模式的可能性。简单来说，就是评估你的“检测网”有多大的机会能抓住潜在的问题。
下面这个表格详细列出了探测度（D）的10级评分标准，这是在FMEA分析中最核心的参考依据。
🔍 探测度评分标准速查表
📝 如何一步步确定探测度
在实际操作中，你可以遵循以下四个步骤来评定每个失效原因或失效模式的探测度：
识别现有控制措施
首先，全面列出所有针对该失效模式或其原因的现行探测性控制措施。这包括各类检测、测试、评审和分析方法，例如设计评审、仿真分析（如CAE）、样件测试、生产线的首件检验、统计过程控制（SPC）、终检等。
评估最佳探测能力
针对列出的每一项控制措施，评估其独立的探测能力。评估时需要假设失效已经发生，然后判断该控制措施有多大可能性能把它找出来。评估时需综合考虑探测方法的成熟度、探测时机（是提前预防还是事后发现）以及测量系统的可靠性（MSA）等因素。之后，根据“就低原则”，在所有控制措施中，选择探测能力最强、得分等级最低的那一个作为该失效模式的探测度等级。
确定探测度等级
将第二步中选出的最佳探测能力与评分标准表进行比对，确定最终的探测度（D）分数，并记录在FMEA表格中。
持续优化与更新
探测度并非一成不变。当引入了新的、更有效的检测技术或改进了控制措施后，应重新评估探测度等级。
💎 核心原则与注意事项
探测度针对“探测能力”打分：探测度评估的是现行控制措施的探测能力，而非失效发生的可能性（频度O）或影响的严重性（严重度S）。
探测度与频度无关：不能因为某个失效发生的可能性很低（频度O低），就想当然地认为它容易被探测到（探测度D低）。必须独立评估探测措施本身的有效性。
目标是降低探测度分数：在FMEA中，探测度的分数越低越好。因为低分意味着探测能力很强，风险得到了有效控制。
优先考虑“预防”而非“探测”：最高效的方式不是提高探测能力，而是从设计或过程上彻底预防失效的发生（即追求探测度D=1的防错方案），这通常也是最经济的风险控制策略。
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