PFMEA（过程失效模式及影响分析）的开发绝非孤立的文档编写，而是一项基于明确输入、清晰流程、充分数据和组织保障的系统性风险分析工作。其核心前提是：先把 “过程本身” 搞清楚，再配备分析所需的资源、信息和团队。具体可分为四大核心前提，缺一不可：
一、明确分析对象与范围：锁定 “要分析哪个过程”
PFMEA 的分析对象是具体的制造 / 装配过程，因此第一步必须清晰界定分析的边界和核心对象，避免无的放矢。
确定产品与过程的关联范围
- 明确目标产品 / 部件的版本：需基于最终的设计图纸、BOM 清单（物料清单），确保分析的过程与当前量产 / 试产的产品状态一致（避免用旧版图纸分析新版过程）。
- 关联DFMEA（设计 FMEA）的输出：DFMEA 识别的 “设计特性相关潜在失效”（如零件尺寸公差、材料强度要求），是 PFMEA 的核心关注点 —— 过程需通过控制来规避这些设计层面的风险；同时 DFMEA 的严重度（S）评估可作为 PFMEA 严重度评分的重要参考。
- 界定过程边界：明确分析的起点和终点（例如：“发动机缸盖装配过程” 从缸盖上线到装配完成下线，不含后续的检测入库），避免遗漏关键工序或过度延伸至非相关过程。
- 完成核心输入文件：过程流程图（PFD）+ 过程步骤表PFD 是 PFMEA 的直接依据，没有清晰的流程图，PFMEA 就是 “空中楼阁”。
- 过程流程图（PFD）：需完整展示工序的先后顺序，包括核心工序（如焊接、拧紧、冲压）、辅助工序（如清洁、转运、涂胶）、返工 / 返修工序、检验工序；标注各工序的输入 / 输出物料、使用的设备 / 工装 / 夹具、关键的工艺参数（如扭矩、温度、压力）。
- 过程步骤详细说明：对 PFD 中的每个工序进行拆解，明确 “5W1H”：
- 做什么（What）：工序的核心任务；
- 谁来做（Who）：操作人员的资质要求；
- 用什么做（Which）：设备、工装、工具的型号和能力；
- 怎么做（How）：操作方法和标准作业指导书（SOP）；
- 为什么这么做（Why）：对应的产品特性要求。
二、识别关键特性：明确 “过程需要保护什么”
PFMEA 的核心目标是保护产品的关键特性不被过程失效影响，因此必须提前识别需重点管控的特性，避免分析时 “眉毛胡子一把抓”。
- 提取关键产品特性（KPC）基于产品图纸、技术规范、客户特殊要求（CSR），识别影响产品功能、安全性、可靠性、合规性的特性，例如：
- 安全相关：汽车刹车盘的厚度公差、螺栓拧紧扭矩；
- 功能相关：电机转子的动平衡精度、密封件的压缩量；
- 合规相关：食品包装的密封强度、电子元件的耐温性。
- 推导关键过程特性（KCC）关键过程特性是直接影响关键产品特性的过程参数，是过程控制的核心。例如：
- KPC（螺栓预紧力）→ KCC（拧紧扭矩、拧紧角度、拧紧转速）；
- KPC（焊接强度）→ KCC（焊接电流、焊接时间、电极压力）。这些 KPC/KCC 是 PFMEA 中 “失效模式、失效原因、控制措施” 分析的核心载体。
三、收集充分的基础数据：确保 “分析有依据，不是拍脑袋”
PFMEA 是基于数据和经验的前瞻性分析，而非主观臆断，需提前收集三类核心信息：
- 产品设计类输入
- 设计图纸、技术规范书、材料清单（BOM）；
- DFMEA 报告（重点关注设计端的薄弱环节，过程需针对性控制）；
- 客户特殊要求（如主机厂的工艺标准、行业强制标准）。
- 历史经验与失效数据类输入
- 同类产品 / 工序的过往失效案例：不良品记录、返工返修数据、客户投诉报告、售后故障分析；
- 试生产 / 小批量生产的工艺验证数据：过程能力（CPK/PPK）分析、工艺参数调试记录、失效模式统计；
- 行业数据库或标杆案例：如 AIAG-VDA FMEA 手册中的典型过程失效模式、行业内的通用控制方法。
- 过程资源与约束类输入
- 设备 / 工装能力数据：如拧紧轴的扭矩精度、机床的加工公差、检测设备的测量分辨率（直接影响 “探测度 D” 的评估）；
- 人员资质信息：操作人员的培训记录、技能等级、上岗认证情况（影响 “频度 O” 的评估）；
- 环境约束条件：生产环境的温度、湿度、洁净度、静电防护要求（如电子装配车间的 ESD 管控对焊接失效的影响）。
四、组织与职责保障：明确 “谁来做，怎么做”
PFMEA 是跨部门协同的结果，绝非质量部门的 “独角戏”，组织保障是确保 PFMEA 落地的关键：
- 组建跨职能团队（CFT）团队成员必须覆盖过程的全价值链，确保分析视角全面，一般包括：
- 牵头人：质量工程师（负责 PFMEA 的组织、协调和文档编制）；
- 核心成员：工艺工程师（熟悉过程流程和参数）、生产班组长（掌握现场实操经验）、设备工程师（了解设备能力局限）；
- 支持成员：设计工程师（对接 DFMEA 和产品特性）、采购工程师（了解供应商物料特性）、售后工程师（提供客户反馈）。
- 明确团队职责与工作规则
- 确定分析进度计划：明确 PFD 编制、失效分析、措施制定、评审发布的时间节点；
- 制定评分标准：提前统一严重度（S）、频度（O）、探测度（D）的评分准则（需结合企业实际，而非照搬手册）；
- 明确评审与更新机制：规定 PFMEA 的评审频次（如工艺变更、产品升级、出现新失效时必须评审），确保其动态更新。
